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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
    通用名称:奥拉西坦胶囊
    商品名称:健朗星
    英文名称:Oxiracetam  Capsules
    汉语拼音:Aolaxitan  Jiaonang
【成份】
本品活性成分为奥拉西坦。
化学名称:2-(4-羟基吡咯烷-2-酮-1-基)-乙酰胺。
化学结构式为:
        
  分子式:C6H10N2O3
  分子量:158.16
【性状】本品内容物为白色结晶性粉末。
【适应症】适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
【规格】0.4g
【用法用量】口服每次2粒(800mg),每日2~3次,或遵医嘱。
【不良反应】据国外文献报道,奥拉西坦的不良反应少见,少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在357例II期临床研究中,仅个别患者出现恶心和胃部不适。
【禁  忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1、肾功能不全者应慎用,必须使用本品时,应降低剂量。
2、患者出现精神兴奋和睡眠异常表现时,应减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确,因此,不应使用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
药理作用
本品为环GABOB衍生物,属促智药。可改善记忆与智能障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示,本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,促进脑代谢,透过血脑屏障对特异中枢神经道路有刺激作用,提高大脑中ATP/ADP的比值,使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
毒理研究
动物研究提示:本品急性毒性极低,小鼠灌胃给药10g/kg,静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡,未表现出致突变、致癌作用及生殖毒性。
【药代动力学】本品口服吸收迅速,入血后能迅速分布于全身体液。达峰时间(Tp)为1小时,峰浓度48.34±18.35~54.96±34.73µg/ml,表观分布容积V/F(C)为27.45±21.16~36.18±28.73L,消除半衰期t1/2为3.34±1.59 ~4.74±1.41小时,总清除率CL(s)为6.78±5.50~11.65±5.40L/h,药物消除迅速,服药后48小时内约40%的原型药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h-1,消除半衰期t1/2分别为6.76±1.98和5.88±1.99小时,本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔泡罩包装。12粒/板×2板/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】国家药品监督管理局标准(试行)WS-1006(X-751)-2002
【批准文号】国药准字H20030037
【生产企业】
企业名称:湖南健朗药业有限责任公司


奥拉西坦注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
    通用名称:奥拉西坦注射液
    商品名称:倍清星
    英文名称:Oxiracetam  Injection
    汉语拼音:Aolaxitan  Zhusheye
【成    份】
本品的主要成分为奥拉西坦,辅料为磷酸二氢钠和乙二胺四乙酸二钠盐。其药物成份奥拉西坦的化学名称:4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。
化学结构式:
        
  分子式:C6H10N2O3
  分子量:158.16
【性  状】本品为几乎无色或微黄色澄明液体。
【适应症】用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。
【规格】5ml:1.0g
【用法用量】
静脉滴注,每次4.0g,每日一次,可酌情增减用量,用前加入到100~250ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中,摇匀。对神经功能缺失的治疗通常疗程为2周,对记忆与智能障碍的治疗通常疗程为3周。
【不良反应】
据国外文献报道,奥拉西坦的不良反应少见,偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、头晕、头痛、睡眠紊乱,但症状较轻,停药后可自行恢复。
【禁  忌】
对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。
【注意事项】
1、轻、中度肾功能不全者应慎用,必需使用本品时,须减量。
2、患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时,应减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确,因此,不应使用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】若出现不良反应时,须减量。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】目前尚无本品药物过量反应的相关报道。
【药理毒理】 药理作用    本品为吡拉西坦的类似物,可改善老年痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示,本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,提高大脑中ATP/ADP的比值,使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
毒理研究    动物研究提示:本品急性毒性极低,小鼠灌胃给药10g/kg,静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡,未表现出致突变、致癌作用及生殖毒性。
【药代动力学】
奥拉西坦注射液经静脉给予健康受试者后,在体内的药代动力学符合二室模型,消除半衰期为3小时左右。奥拉西坦在体内广泛分布,主要以肾脏、肝脏和肺内浓度最高。小鼠口服奥拉西坦后,脑内于4小时可达药物的峰浓度。药物与血浆白蛋白的结合率低,很少透过胎盘屏障,主要以原形从肾脏排出。静脉给予2g与4g剂量的Cmax分别110.87±29.22和214.60±47.98µg/ml,统计距参数AUC0-t200.93±36.63mg•h/L和451.65±106.87mg•h/L,t1/2β3.03±0.62h和3.85±0.44h,CL/F10.24±1.97ml•kg/h和3.87±1.05ml•kg/h,V/F59.26±48.77mL/kg和31.64±18.28mL/kg。24h尿药累积排泄率分别为82.14%±2.57%和82.99%±5.28%。 
【贮藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。
【包装】安瓿,每盒6支或每盒4支。
【有效期】暂定18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH11802005
【批准文号】国药准字H20050860
【生产企业】

企业名称:广东世信药业有限公司

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